Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und MedizinprodukterechtEditor  www.uni-augsburg.de/de/fakultaet/jura/forschung/fmpr/ |
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1. | Justin Grapentin Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®) Volume: 32 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-9056-7, May 2023 Online publication (PDF) Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis ... more ... | 39,80 € |
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2. | Stefan Matthias Mayr Die Regelung des Marktzugangs von Medizinprodukten nach US-amerikanischem Recht – eine rechtsvergleichende Untersuchung – Volume: 31 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-8589-1, May 2022 Medizinprodukte gibt es in den unterschiedlichsten Ausführungen: Von einfachen Pflastern und Kontaktlinsen bis hin zu Hüftimplantaten und hochkomplexen Schrittmachern. Die Vielfalt der Produkte und der ... more ... | 49,80 € |
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3. | Jean L. Saliba Die rechtliche Regulierung von Gesundheits-Apps Unter besonderer Berücksichtigung mobiler Softwareanwendungen für Verbraucher Volume: 30 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-7034-7, January 2020 Online publication (PDF) Die digitalisierte Gesundheitsversorgung wird von zahlreichen regulatorischen Fragestellungen begleitet. Die Beantwortung selbiger erfordert eine klare Einordnung von Dienstleistungen und Produkten, die ... more ... | 39,80 € |
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4. | Jan-Martin Schneider Eigenherstellung von Medizinprodukten Forschungsbericht Volume: 29 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-6955-6, October 2019 Online publication (PDF) „Ungewollte Eigenherstellungen sind häufig. Haftet man dafür?“ Medizintechniker, Anwender oder Betreiber von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche haben solche Sätze bestimmt schon gehört. Aber, ... more ... | 45,80 € |
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5. | Sophy Stock Medizintechnikzertifizierung in Drittstaaten Handlungsmöglichkeiten für den Abbau von technischen Handelshemmnissen am Beispiel von Brasilien Volume: 28 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-6039-3, September 2018 Online publication (PDF) Im Gegensatz zum Export in andere EU-Mitgliedstaaten, in der harmonisierte Vorgaben für die Medizintechnikzertifizierung bestehen, müssen Medizinproduktehersteller beim Exporthandel in Drittstaaten einige ... more ... | 49,80 € |
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6. | Isabel Holzapfel Der Rückruf fehlerhafter Medizinprodukte bei deliktischer Produkthaftung Volume: 27 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-5477-4, October 2017 Online publication (PDF) Eine Rückrufpflicht in Bezug auf fehlerhafte Medizinprodukte kann sich sowohl aus dem Deliktsrecht als Verkehrssicherungspflicht als auch aus medizinprodukterechtlichen Sondervorschriften ergeben. Die ... more ... | 49,80 € |
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7. | Ulrich M. Gassner (Hrsg.) MedTech Compliance – aktuelle Herausforderungen 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Volume: 26 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-4753-0, September 2016 Online publication (PDF) Der Tagungsband dokumentiert elf Kurzvorträge, die auf dem 10. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht gehalten wurden. Sie behandeln Themen, die zentrale Fragen der Compliance im MedTech-Sektor zum ... more ... | 45,80 € |
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8. | Philipp Wien Regulierung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen – Eine interdisziplinäre und international vergleichende Analyse des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Volume: 25 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-4581-9, July 2016 Online publication (PDF) Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) trat am 01.01.2011 in Kraft und initiierte einen Paradigmenwechsel ... more ... | 49,80 € |
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9. | Volker Schöwel Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten Volume: 23 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-4395-2, May 2016 Online publication (PDF) Gegenstand dieser Arbeit ist der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der Richtlinien für Medizinprodukte. Ist dieser tatsächlich geeignet, die damit verbundenen Ziele, z. B. ... more ... | 49,80 € |
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10. | Kristin Büttner Fälschungssicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union - eine Analyse der Richtlinie 2011/62/EU Volume: 24 Series: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht 978-3-8440-4453-9, May 2016 Online publication (PDF) Fälschungssicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union - eine Analyse der Richtlinie 2011/62/EU ... more ... | 45,80 € |
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