Catalogue : Details

Esther Herpel

Wissenschaftliche und theoretische Grundlagen einer forschungsorientierten Gewebebank

ISBN:

978-3-8440-3016-7

Series:

Forum Moderne Pathologie - Forum Modern Pathology
Herausgeber: Prof. Dr. med. Peter Schirmacher
Heidelberg

Volume:

Keywords:

Pathologie; Forschung; Gewebebank; Qualitätssicherung; Datenschutz; Netzwerke; Ethik; Finanzierung

Type of publication:

Professorial dissertation

Language:

German

Pages:

146 pages

Figures:

19 figures

Weight:

219 g

Format:

21 x 14,8 cm

Binding:

Paperback

Price:

26,80 € / 33,50 SFr

Published:

September 2014

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RIS

Abstract:

Die Anforderungen an Forschungsgewebebanken sind umfangreich, komplex und umfassen strukturelle Maßnahmen, ethisch-rechtliche Rahmenbedingungen, ein Projekt- und Qualitätsmanagement einschließlich geeigneter Maßnahmen zur Gewebequalitätskontrolle. Die Gewebebank des NCT ist ein geeignetes Beispiel für eine große, strukturierte und standortumfassende Forschungsgewebebank. Anhand der Analyse der strukturellen und wissenschaftlichen Elemente der Gewebebank des NCT auf Grundlage der Antragsformulare, der Projektdatenbank, der Begutachtungsprotokolle und des Trackingverfahrens war es Ziel, adaptierbare Informationen bzgl. der nachhaltigen Etablierung einer Forschungsgewebebank zu gewinnen, die in modifizierter Form auf andere akademische und nicht-akademische Forschungs-gewebebanken übertragen werden können bzw. als Planungsgrundlage dienen können.

Die Ergebnisse der strukturellen Elemente der Gewebebank des NCT belegen, dass qualitativ hochwertige Gewebe nur dann generiert werden können, wenn eine Forschungsgewebebank interdisziplinär aufgebaut ist und alle wesentlichen forschenden und klinisch-operativen Einheiten als gleichberechtigte Partner beteiligt sind; hierfür sollte eine Forschungsgewebebank an ein CCC angegliedert oder als zentrale fakultäre Einrichtung betrieben werden. Zusätzlich muss von Beginn ein adäquates Betriebs- und Finanzierungskonzept für den langfristigen Betrieb gegeben sein; hier bieten sich eine Basisfinanzierung durch Standortmittel und additive zeitlich befristete, projektbezogene Mittel an, wobei eine von den Einzelprojekten oder Strukturmaßnahmen unabhängige Verwendung der Mittel, quasi bedarfsadaptiert, gegeben sein muss.

Eine standortumfassende Forschungsgewebebank sollte im Hinblick auf die unter-schiedlichen zu unterstützenden Projekte und des langfristigen Charakters nur mit einem projektunabhängigen und zeitlich unbefristeten Ethikvotum betrieben werden. Hierzu haben die Analysen der ELSI-Aspekte der Gewebebank des NCT ergeben, dass die Bereitstellung von allein anonymisierten Proben und Daten nicht praktikabel und kontraproduktiv für eine standortumfassende Gewebebank ist; es empfiehlt sich die Verwendung von pseudonymisierten Proben und Daten unter der Maßgabe, dass ausreichend strukturelle Maßnahmen zum Schutz der Spender gegeben sind. Die Analysen der Gewebebank des NCT zeigen zudem, dass die Zustimmungsrate der Spender auch bei projektunabhängiger Verwendung des gespendeten Materials hoch ist; es gilt hier also zu prüfen, ob der Aufklärungsprozess zukünftig vereinfacht werden kann.

Der Aufbau eines strukturierten Qualitätsmanagements inklusive standardisierter Qualitätskontrollen stellt eine der größten Herausforderung für eine Forschungsgewebebank dar. Hier hat sich gezeigt, dass aus Akzeptanz- und Transparenzgründen eine Evaluation durch eine externe und unabhängige Stelle z.B. im Rahmen einer Akkreditierung erfolgen sollte. Bisher besteht kein Konsens, welche DIN/ISO Normen für Biobanken verwendet werden sollen. Es gilt daher einen Konsens zu erzielen, welche der vorhandenen DIN/ISO Normen für Biobanken Anwendung finden sollen, sodass die Interpretation der Normforderungen vereinheitlicht und weiterentwickelt werden können. Die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Gewebeproben ist nur möglich, wenn obligat alle von einer Forschungsgewebebank bereitgestellten Proben bzw. Derivate einer standardisierten Qualitätskontrolle durch Pathologen unterzogen werden. Die Analysen der Gewebebank des NCT legen dar, dass Qualitätskontrollen projektspezifisch erfolgen müssen, da grundsätzlich unterschiedliche Qualitätsanforderungen bei den individuellen Projekten bestehen. Da sich die Anforderungen von Nutzern im zeitlichen Verlauf auch ändern können, müssen Qualitätskontrollen entsprechend angepasst werden; erreicht werden kann dieses durch eine standardisierte Erfassung der Rückmeldungen der Nutzer z.B. im Rahmen eines Trackingverfahrens. Die verfügbare Menge an biologischem Material ist bei den meisten Forschungsgewebebanken begrenzt. Eine Forschungsgewebebank darf ihren Fokus daher nicht nur auf das reine Sammeln von Geweben legen sondern muss ein strukturiertes, transparentes Projektmanagement und eine aktive Projektbetreuung betreiben sowie als Methoden- und Technologieplattform fungieren, um einen hohen Wirkungsgrad entfalten und möglichst viele Projekte unterstützen zu können.

Große nationale, europäische bzw. internationale Biobanken-Netzwerke werden zu-künftig Einfluss auf die biowissenschaftliche Forschung haben. Damit Proben bzw. generierte Ergebnisse vergleichbar sind und entsprechende Kollektive generiert wer-den können, gilt es hier die Standardisierung voranzutreiben, was nur durch eine enge Vernetzung und intensive Kooperation von Bio- und Forschungsbanken erreicht werden kann. Zudem erhöht die Zusammenarbeit in Netzwerken die Schlagkraft von Forschungsbiobanken auf nationaler Ebene und steigert deren Wahrnehmung in der Öffentlichkeit und Politik, was letztlich auch zu einer besseren Fördersituation führt.