Header

Shop : Details

Shop
Details
45,80 €
ISBN 978-3-8440-6955-6
Softcover
106 pages
1 figure
153 g
21 x 14,8 cm
German
Reference book
October 2019
Jan-Martin Schneider
Eigenherstellung von Medizinprodukten
Forschungsbericht
„Ungewollte Eigenherstellungen sind häufig. Haftet man dafür?“ Medizintechniker, Anwender oder Betreiber von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche haben solche Sätze bestimmt schon gehört. Aber, was sind Eigenherstellungen (engl. in-house medical devices) überhaupt? Die vorliegende Studie geht auf die Definition des § 3 Nr. 21 und 22 MPG sowie §12 MPG ein und legt durch eine Exegese der Normen dar, was ihr Sinn und Zweck ist. Die Eigenherstellung ermöglicht individuelle Heilansätze, da die Medizinprodukte auf das Individuum zugeschnitten werden können. Gegenüber der industriellen Produktion von Medizinprodukten birgt gerade der Prozess der Eigenherstellung rechtliche Risiken. Neben einer generellen Einordnung der Eigenherstellung in gewollte und ungewollte Eigenherstellungen, wird geklärt, wie die Eigenherstellung zur Sonderanfertigung und zur patienteneignen Eigenherstellung abzugrenzen ist. Anhand von Beispielen, die in der Literatur z.B. bei Gärtner/Spyra diskutiert werden, wird auch plastisch aufgezeigt, wie Eigenherstellungen aussehen können (Videoturm, Endoskopie-Wagen, Software etc.). Insbesondere wird schließlich der Fokus auf die seit 2017 in Kraft getretene Medizin- Produktverordnung (MP-VO 2017/745) gelegt. Auch sie enthält in ihrem Erwägungsgrund (30) eine wichtige Klarstellung zur „in-house-production“. Es wird aufgezeigt, was sich ab Mai 2020 (VO findet dann Anwendung) für die Gesundheitseinrichtungen ändern wird. Aus der Analyse des § 12 MPG kann man für die zukünftige Rechtslage wertvolle Erkenntnisse schöpfen. Am Ende rundet ein Ausblick die Arbeit ab –ist die Eigenherstellung für die Zukunft gewappnet? – Der Ausblick nimmt Bezug auf die erforderlichen legislativen Änderungen auf nationaler und europäischer Ebene. Mit dem Antreten der neuen europäischen Kommission unter Frau von der Leyen (2019-2024) wird im Medizinrecht erneut eine starke Regulierung erwartet.
Keywords: Medizinrecht; Medizinprodukte; EU-Recht
Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Edited by Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Augsburg
Volume 29
Available online documents for this title
You need Adobe Reader, to view these files. Here you will find a little help and information for downloading the PDF files.
Please note that the online documents cannot be printed or edited.
Please also see further information at: Help and Information.
 
 DocumentDocument 
 TypePDF 
 Costs34,35 € 
 ActionDownloadPurchase in obligation and download the file 
     
 
 DocumentTable of contents 
 TypePDF 
 Costsfree 
 ActionDownloadDownload the file 
     
User settings for registered online customers (online documents)
You can change your address details here and access documents you have already ordered.
User
Not logged in
Export of bibliographic data
Shaker Verlag GmbH
Am Langen Graben 15a
52353 Düren
Germany
  +49 2421 99011 9
Mon. - Thurs. 8:00 a.m. to 4:00 p.m.
Fri. 8:00 a.m. to 3:00 p.m.
Contact us. We will be happy to help you.
Captcha
Social Media